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(中央社記者韓婷婷台北25日電)中裕新藥公告愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)最後現省一位受試者已經完成25週臨床試驗,預計於106年第1季完成正式藥證申請作業,推估第3季即可上市。

中裕今天早上公告,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已於105年4月下旬完成收案目標,該試驗最後一位受試者已經完成25週臨床試驗,未來數週內將儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析,並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,以利未來向美國食品藥物管理局(FDA)申請蛋白質新藥藥證(BLA)。

依據流行中裕與美國FDA針對藥證(BLA)申請前協商確認,預計於106年第1季完成TMB-355正式藥證申請作業(臨床數據部分)。

有關藥品生產CMC部分,已經於105年7月先行送件審查,待公司完成BLA全部送件後,美國FDA會進行藥品生產實地查核。依照以往FDA核准愛滋病新藥時程進度,合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第3季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與仍待美國FDA審核。

中裕提醒投資人,由於新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。1051025

下面附上一則新聞讓大家了解時事

(中央社記者江明晏台北4日電)宏達電近期積極打造「Viveport Arcade program(街機計畫)」,目標2年內將公共VR遊戲空間轉變為1億美元的產業,Vive結合大型電玩街機的商業模式預估年底在美國和歐洲推出。

根據國外科技網站The Verge報導,在舊金山的2016年VR開發者大會上,宏達電宣布恐怖射手「布魯克海文實驗實驗」和攀登體驗「聖母峰VR」將在Viveport平台上成為Arcade遊戲,可在電影院、網咖或像台灣日前攜手三創打造的「Viveland」等類似的VR遊戲場域獲得商業許可。

報導指出,HTC Viveport 總經理史丁柏(RikardSteiber)表示,Vive結合大型街機的計畫,應該會在年底於在美國和歐洲市場推出。

Vive價格高貴,使用上也得仰賴高階電腦,目前已有許多業者努力將Vive拓展至公共遊樂場所,而非僅限於私人娛樂系統。史丁柏坦言,宏達電去年底宣布攜手合作夥伴中國大陸網咖業者,在主流家庭準備好迎接VR之前,Vive Arcade可創造更穩定的遊戲體驗。

宏達電也將面臨其他業者的競爭,包括影視娛樂業者IMAX將攜手宏碁及瑞典遊戲商Starbreeze AB打造一系列VR體驗中心,The Void則推出虛擬4D互動遊戲等。

受到宏達電VR仍處於初期投資「燒錢」階段,儘管銷售量高於市場預期,要能大幅獲利,恐怕還有一段漫漫長路要走;受惠HTC自有品牌手機新品、替GooglePixel代工生產挹注,以及持續控制成本支出,宏達電第3季營運回溫,但法人認為,第4季恐難轉盈。

宏達電連續2日股價表現疲弱,昨日大跌逾5%,跌下90元關卡,今天股價開盤續跌逾3%,最低至83.4元。1051104

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